Cuatro participantes del estudio que recibieron la vacuna Pfizer Covid-19 experimentaron parálisis facial, según la Administración de Alimentos y Medicamentos. La FDA dijo que el problema debe ser monitoreado a medida que la vacuna se hace más ampliamente disponible.
Los casos potencialmente preocupantes se revelaron después de que el regulador estadounidense de medicamentos publicara un análisis de la vacuna Pfizer-BioNTech antes de una reunión para considerar la autorización de uso de emergencia para la vacuna en los Estados Unidos.
Según los documentos, la parálisis de Bell, una forma de parálisis facial temporal, fue reportada por cuatro participantes durante los ensayos de fase 3. Los individuos habían sido administrados, y ningún miembro del grupo placebo experimentó efectos adversos similares.
La condición se asemeja a un accidente cerebrovascular, con la mayoría de los pacientes viendo impotente como un lado de su cara se cae y sus músculos se debilitan. En algunas situaciones raras, ambos lados de la cara pueden quedar paralizados. No está claro qué causa la parálisis de Bell, aunque la parálisis temporal generalmente desaparece por sí sola.
Sin embargo, la FDA afirmó que la frecuencia del problema de salud es «consistente con la tasa de antecedentes esperada en la población general», y agregó que no hay evidencia clara que vincule la vacuna del coronavirus con la condición médica desagradable. Sin embargo, el regulador federal recomendó «vigilancia para los casos de parálisis de Bell con el despliegue de la vacuna en poblaciones más grandes.»
La FDA señaló el «desequilibrio numérico» de los casos de parálisis de Bell entre los grupos de vacunas y placebo, pero dijo que no había otros «eventos adversos no graves» que mostraron un patrón similar.
Según los documentos, los efectos secundarios son comunes pero parecen ser menores. De los participantes en el estudio, el 84% experimentó algún tipo de reacción. Después de recibir la inyección, 63 por ciento de los sujetos del ensayo reportaron fatiga y 55 por ciento dijeron que sufrían de dolores de cabeza. Los escalofríos fueron reportados por 32 por ciento de los participantes, 24 por ciento se quejó de dolor en las articulaciones y 14 por ciento desarrolló fiebre.
En general, la vacuna parece haber recibido buenas notas de la FDA. En su informe, el regulador dijo que la vacuna de dos dosis es aproximadamente 50 por ciento efectiva incluso después de la primera inyección. Se cree que la vacuna es 95 por ciento efectiva después de la segunda dosis, administrada tres semanas después. La FDA también encontró que la inyección redujo el riesgo de síntomas graves de Covid-19 después de la primera dosis.
El martes, el Reino Unido se convirtió en el primer país del mundo en comenzar a administrar la vacuna Pfizer-BioNTech a la población en general.
FUENTE: https://www.rt.com/usa/509081-pfizer-vaccine-fda-bells-palsy-covid/
InteresantesDoQumentos 